Değişik tedavi gruplarına yansız, prospektif hasta seçimi

Thomas Graham Balfour, askeri yetimhanenin sorumlusu olan bir askeri doktor 1854’de tedavi gruplarının benzerlerin benzerlerle karşılaştırlmasını sağlamak üzere nasıl yaratılacağını gösterdi. Balforu belladonna’nın bazı insanların iddia ettiği gibi (güzel avrat otu) çocukları kızıldan koruyup korumayacağını bulmak istiyordu. Bu nedenle kendi deyimiyle “seçimin ampute olmasını engellemek için” çocukları sırası ile ilaç alan ve almayan şeklinde tasnif etti. [5]

Sıralı tasnif veya veya karşılaştırma gruplarını yansız bir şekilde oluşturmak için bazı başka yöntemlerin kullanımı tedavilerin adil testlerinin anahtarıdır. Bu karşılaştırma gruplarının sadece bilinen ve ölçülen önemli faktörler açısından değil hastalıktan iyileşmeyi etkileyen ve bu nedenle istatistik ayarlama yapılması imkansız olan ölçülemeyen faktörler açısından da benzer olma olasılığını arttırır.

Değişik tedavi gruplarına adil (yansız) dağıtılmanın sağlanması için; adil testleri tasarlayanların klinisyen ve hastaların bir sonraki dahil edilecek grubu bilememeleri veya tahmin edememelerini garanti altına almaları gerekir. Eğer bilirlerse, bilinçli veya bilinçsiz olarak belirli tedavileri seçmeye çalışabilirler. Örneğin, eğer bir doktor klinik araştırmaya katılacak bir sonraki hastanın plasebo (taklit sahte ilaç) alacağını bilirse daha ciddi şekilde rahatsız olan hastayı araştırmaya katılmaktan vazgeçirebilir ve daha az rahatsız bir hastayı bekleyebilir. Bu nedenle yansız araştırma grubuna dahil edilme çizelgesi de oluşturulsa, gruplara yansız dahil edilme ancak çizelgedeki gelecek sıralamaların hastanın araştırmaya katılıp katılmamasına karar verenlerden başarılı bir şekilde saklanmasıyla gerçekleşir. Bu yolla, hiç kimse bir sonra hangi tedaviye yönlendirileceğini söyleyemez ve yansız dahil edilme çizelgesinden uzaklaşmaya heveslenmez.
Dahil edilme sırasının saklanması, genellikle, basit dönüşümlerden daha az tahmin edilebilir yaratıcı dahil edilme çizelgeleri ile – örneğin dahil edilme sırasını random (rastgele) sayılara dayandırmak-veya çizelgeyi saklayarak yapılır. Dahil edilme çizelgelerini saklamak içim birkaç metod kullanılır. Örneğin, rastgele dahil edilme bir araştırmaya katılmaya uygunluğu kesinleştirilmiş hastaya uzaktan –telefon veya bilgisayarla- atamayla yapılabilir. Diğer bir yöntem her birinin içerisinde bir araştırma kolu olan bir seri numaralı zarfların kullanımı diğer bir yoldur, bir hasta çalışmaya uygun olduğunda hangi araştırma kolunu dahil olduğu diziden sıradaki zarf açılarak anlaşılır. Bu sistemin başarılı olması için mektupların zarfların şeffaf olmaması gerekir böylece doktorlar içerisindeki araştırma kolunu görmek için zarfları ışığa tutup “hile” yapmayacaklardır.
Bu yöntem tedavilerin adil testlerinde anahtar bir özellik olarak bilinmektedir. Araştırma gruplarına dahil edilmek için rastgele (random) sayıların kullanıldığı çalışmalar “randomize deneyler” olarak bilinmektedir.

Concealing treatment allocation in a trial using telephone randomization

Concealing treatment allocation in a trial using telephone randomization (Click to enlarge)

[ This approach is recognized today as a key feature of fair tests of treatments. Studies in which random numbers are used to allocate treatments are known as ‘randomized trials’. ]

Print Friendly