Bilgi ve Onay

Araştırmaların bilgi edinme ve onamla ilgili koşulları, düzenleyici sistemlerin tedavilerle ilgili belirsizlikleri araştırmaya yönelik çalışmaları teşvik etmekten daha çok cesaret kırıcı olarak rol oynamasına sebep olmaktadır.Sadece kontrollü çalışmalarda yer alan birkaç kişinin değil tedavi alan herkesin çıkarlarını göz önünde tutmak önemli ve etiktir. [2] İnsanlara uygulanacak tedaviler resmi tedavi protokollerinin dahilinde ya da haricinde de olsa tedavi için bilgilendirilmiş onam için standart aynı olmalıdır. Hastaların değerleri ve isteklerine uygun bir karara ulaşmaları için hastalar istedikleri zamanda ve istedikleri kadar bilgi almalıdır.

Günlük uygulamada bir tedavi reçete edildiği zaman insanların zamanla değişebilen farklı kişisel istekleri ve gereksinimleri olduğu kabul edilir.İnsanların sadece istedikleri bilginin miktarı ve çeşidinde değil aynı zamanda anlama, heyecan ve korku seviyelerinde de farklı olabildikleri anlaşılmıştır. Sağlık uzmanları, hastalara isteklerine uygun ve etkili tedavi seçenekleri arasından tercih yapmalarına yardımcı olmaları için teşvik edilmelidirler.
Araştırmalar, potansiyel katılımcılara bir çalışmaya katıldıklarında bütün ilgili bilgilerin açıklanması için ısrar eden denetleyici sistemler tarafından denetlenmektedir. Bu, kararı doktora bırakanlar için gereksiz yere üzücü ve korkutucu olabilir ve gereksiz endişe uyandırabilir. [3]

5. konuda bahsettiğimiz prematüre bebeklerde kafeinle ilgili çalışma  bize araştırmaya katılmaya aday olanlara bütün bilgileri vermekte ısrar etmenin nasıl zarar verebileceğini açık olarak göstermiştir.
Kafein çalışması dünyada 2000’in üstünde prematüre bebekte yapılmıştır fakat çalışmaya katılım yavaş olduğu için planlandığından 1 yıl daha uzun sürmüştür. Çeşitli merkezlerin onay işlemlerindeki gecikmeler dolayısıyla çalışmadan ayrılması sebebiyle katılım özellikle Birleşik Krallık’ta yavaş olmuştur.Bunun başında da araştırma etik komitesinin sadece 10 kat yüksek doz alındığında görülebilen bir komplikasyon olmasına rağmen, bunun bebeklerde nöbet oluşturabileceğini ailelere söylenmesinde ısrar etmesi vardı. Bu nedenle aileler rutin tedavi protokolünün bir parçası olarak kafein kullanılsa söylenmeyecek ve muhtemelen ihtiyaçları olmayacak korkutucu bir bilgiyle karşı karşıya kaldılar. Geniş olarak düzenlenmiş araştırma denetimlerinin zarardan çok yarar getirdiğine dair çok az kanıt var. [4] Gerçekten ne kanıt varsa çok rahatsız edici. Örneğin, zaman kaybetmeden tedavilerin etkilerinin değerlendirilmesinin gerektiği çalışmalarda yazılı bilgilendirilmiş onam alma geleneği, kaçınılmaz ölümlere olduğu gibi tedavinin etkilerinin hafife alınmasına neden olabilir. [5] Onam alınması yarardan çok zarar verebilecek bir halk sağlığı uygulamasıdır.  Diğer iyi niyetli girişimler gibi etkileri titizlikle değerlendirilmelidir. On yıllar önce tespit edilmiş olabilen bahsettiğimiz ölümcül sonuçlar, araştırma etik camiasının ‘reçete’nin yazılmasının yararının zararından çok olduğunu gösteren sağlam kanıt temin edilmesini sorumluluk kabul etmesine yol açmıştır. Hasta ile doktor arasındaki tatminkar bir görüşmenin temelinin güven olduğunu kabul ederek potansiyel araştırma katılımcılarına bilgi vermede daha esnek bir yaklaşım kabul edilebilir. Fakat denetleyici sistemler araya girdiği için klinisyenler artık çalışmayı hastaya nasıl açıklayacakları konusunda özgür değiller.Ayrıca araştırmadaki belirsizlikleri açıklamada zorluk çekiyorlar. Mesela 5. konuda bahsettiğimiz gibi klinik çalışma için hasta toplayan klinisyenler ‘hangi tedavinin en iyi olduğunu bilmiyorum’ demekten rahatsız oluyorlar ve hastalar da sıklıkla bunu duymak istemiyorlar. Bu nedenle hem doktor hem de hastanın belirsizliklerin anlamını ve araştırmanın niye gerekli olduğunu anlamaya ihtiyaçları vardır.

 

Print Friendly