Deneysel Tedavileri Denetlemek: Yardım mı? Engel mi?

Anahtar Noktalar

  • Araştırmaların denetlenmesi gereksiz yere karmaşık
  • Araştırmaların denetlenmesi ile ilgili mevcut sistemler daha iyi sağlık hizmeti sağlayacak deneysel tedavilerin önüne geçmektedir.
  • Araştırmacıların önüne konan zahmetli denetleme koşullarına rağmen, denetleyici sistemler çalışmalara gerçekten ihtiyaç olduğundan emin olmak için çok az şey yapıyorlar.
  • Araştırmalar denetlenirken onaylanan araştırmayı izlemek ve takip etmek için çok az şey yapılıyor.

Giriş

Şu andan itibaren fark ettiğiniz gibi tedavilerin dikkatli değerlendirilmesi çok sık olmuyor ve tedavi etkinlikleri ile ilgili belirsizlikler boş yere sebat ediyor.  Malesef,5. konuda bahsettiğimiz gibi, mevcut davranışlar sağlık personelini tedavilerin etkinlikleri ile ilgili daha fazla bilgi almak için hastalarla çalışmaktan caydırıyor.Ve tuhaf görünse de birçok ülkede medikal araştırmaları denetleyen sistemler bu probleme araştırma ile tedavi arasına yapay bir ayrımı zorlayarak katkıda bulunuyorlar. Araştırma sıkı bir gözetim gerektiren yüksek riskli bir aktivite olarak kabul edilirken, daha önce de belirttiğimiz gibi araştırma kapsamı dışında değerlendirilmemiş veya yetersiz olarak değerlendirilmiş tedaviler verilerek hastalar riske atılmasına rağmen rutin tedavi çok daha az problemli olarak görülüyor.

Niye araştırmalar çok riskli görülüp özel düzenlemeler gerektirirken, daha çok hastayı etkileyen rutin tedavi gerektirmiyor? Geçmişte hastaların sömürüldüğü ve kullanıldığı çalışmalar da dahil olmak üzere hastaların araştırmacılar tarafından istismar edildiği göz ardı edilmedi. Araştırmalarda zaman zaman bazı şeyler kötüye gitti ve bu nedenle de birçok korkunç öykü mevcuttur. İnsanlar araştırmaya katıldıkları zaman sağlık çalışanı  için araştırmanın çıkarının kendi kişisel çıkarlarından daha önemli olacağı endişesini her zaman taşıyorlar.

Bu durum araştırmacıların farklı amaçları ile daha da karmaşık hale geliyor: bazı araştırmacılar çalışmaları esas olarak halkın yararı için yürütürken bazıları ise para veya kariyer beklentisi ile motive oluyorlar. Ve bazen araştırmacıların amaçlarını yargılamak zor olabiliyor. Araştırma bu yüzden hastalar ve halk için korkutucu görülebilir. Kısmen bu yüzden sağlıkla ilgili araştırmalarda yüksek seviyede denetlemeler mevcut.

Genellikle Avrupa’da Araştırma Etik Komitesi (Research Ethics Committees) veya Amerika Birleşik Devletleri’nde Kurumsal İnceleme Kurulu (Institutional Review Boards)olarak bilinen bağımsız komiteler insanların araştırma adı altında kullanılmasından korumaya yardım ediyorlar. Her araştırma projesini inceleyerek yürütülüp yürütülmeyeceği konusunda görüş bildiriyorlar ve araştırmanın gözetiminde ve onaylanmış çalışmaların samimiyetle planlandığı konusunda halka güven vererek önemli bir rol oynuyorlar.

Bu komiteler ehil olmayan kişileri de içeren genellikle ücret almayan gönüllülerden oluşur. Birçok çalışma protokolünü ve ayrıca çalışmada yer alacak olanlara verilecek bilgileri inceler. Bu komiteler araştırmacıların protokollerini değiştirme veya çalışmada yer alacak kişilere verilecek bilgilerin değiştirilmesini gerekli bulabilirler. Bu komitelerin onayı olmadan çalışmalar yürütülemez. Bu yüzden bu komiteler araştırmaya katılanların gereksiz riske atılmadığına emin olmaya yardım eder ve çalışmaya katılanlara ve halka araştırmacıların her istediğini yapamayacağı konusunda güven verir.

Araştırmalar başka birçok düzenleme ile de karşı karşıyadır. Birçok ülkede araştırmalarla ilgili özel kanunlar vardır. Mesela Avrupa Birliği’ndeki bütün ülkeler özellikle klinik ilaç çalışmaları ile ilgili gereksinimleri içeren Klinik Çalışma Talimatlarına (Clinical Trials Directive) uymak zorundadır. Birçok ülke sağlıktaki bütün ya da çoğu araştırmaları etkileyen denetleyici sistemleri işletir. Başka birçok kanun da esas amacı araştırmalarla ilgili olarak planlanmasa da potansiyel olarak araştırmaları etkiler. Mesela insanların özel bilgilerini korumayı amaçlayan bilgi koruma kanunları birçok ülkede medikal araştırmalara da uygulanmaktadır. Birçok ülkede araştırmaların düzenlenmesinde değişik faaliyetler yapılmaktadır.

Araştırmaların yürütülmesi profesyonel uygulama kuralları ve uluslararası beyanlarla da düzenlenir. Örneğin doktor ve hemşireler bu kurallara bağlıdır ve bu kuralları çiğnerse işlerini kaybetme riski veya diğer yaptırımlarla karşılaşırlar. Ve Helsinki’deki Dünya Tıp Birliği Bildirisi  gibi uluslararası beyanlar yasal gücü olmasa da standartları koyma konusunda çok hassastır.

Print Friendly
  • Ichalmers

    Replace ‘socalled ‘clinical trials’ by ‘so-called ‘clinical trials’

    • Anonymous

      Done

  • Ajburls

    Great website