Vioxx

İlaç deneylerinin düzenlenmesi günümüzde daha sıkı olsa da en iyi test standardlarıyla bile yüzde yüz güvenilirlik mümkün değil.

Non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAID) örneği bu konuda sürekli dikkat ve takibin neden gerekli olduğuna güzel bir örnek oluşturmaktadır. Bu ilaçlar çeşitli durumlarda ağrı ve inflamasyonu azaltma (örneğin artirit) ve ateş düşürme amacıyla sıklıkla kullanılıyorlar.

Bunların en iyi bilinen örnekleri reçetesiz de alınabilen aspirin ve ibuprofen. Bilinen yan etkileri genellikle mide ve barsakları rahatsız ederek hazımsızlık (dispepsi) ve daha az sıklıkla kanama ve hatta mide ülserleridir. İlaç firmaları haklı olarak bu yan etkileri olmayan NSAID geliştirme yoluna gittiler.

Rofecoxib (en sık Vioxx olarak daha nadiren de Ceoxx ve Ceeoxx olarak bilinir) 1999 yılında daha önceki ürünlerin daha güvenilir alternatifi olarak piyasaya sürüldü.

Kullanımı kısa sürede hızla artmasına karşın 5 yıl sonra üreticisi bu ilacı artan kalp krizi ve felç riski nedeniyle piyasadan çekti. Neydi bunun sebebi?

Vioxx Amerikan Gıda ve İlaç Yönetimi (US FDA) tarafından 1999 yılında osteoartrit belirti ve yakınmalarının giderilmesi, erişkinlerde akut ağrı kesici ve kadınlarda adet kanaması sırasındaki ağrı ve diğer yakınmaların giderilmesi endikasyonları için onaylanmıştı.  Bir süre sonra çocuk ve erişkinlerde romatoid artrit için de onaylandı.

Vioxx’un geliştirilmesi sırasındaki çalışmalarda firmanın bilim adamları Vioxx’un vücudun kanı pıhtılaştırma mekanizmaları üzerinde olası zararlı etkisinin kanın pıhtılaşma riskini artırabileceğini fark etmişlerdi. Buna karşın Amerikan Gıda ve İlaç Yönetimi (US FDA) onayı için yapılan başvurudaki genelde küçük çalışmalar daha çok Vioxx’un antiinflammatuar etkisi üzerine odaklanmış ve olası komplikasyonlarıyla ilgili bilgi sağlama amacı gütmemişlerdi. [4]

Amerikan Gıda ve İlaç Yönetimi (US FDA) onayı çıkmadan önce firma Vioxx’un romatoid artritli hastalarda bağırsaklardaki yan etkilerini diğer bir nonsteroid antiinflammatuar olan naproksen ile kıyaslayan büyük bir çalışmaya başlamıştı. Bu çalışma da kardiovasküler yan etkilere bakabilecek şekilde düzenlenmemişti.

Buna ek olarak çalışmanın veri ve güvenilirlik izleme kurulu üyeleri arasında çıkar çatışması olduğu konusunda soru işaretleri bulunmaktaydı (Bu kurullar araştırmayı durdrmayı gerektirecek bir neden olup olmadığını izleme amaçlı olarak çalışmaların sonuçlarını izleyen kurullardır).

Bu soru işaretlerine karşın sonuçlar Vioxx’un naproksene oranla daha az mide ülseri ve gastrointestinal kanamaya ve aynı zamanda daha çok kalp krizine yol açtığını gösterdi.

Çalışmanın önemli bir tıbbi dergide yayınlanan sonuçları oldukça eleştiri aldı. Sonuçlar kardiovasküler yan etkilerin ciddiyetini hafife alacak şekilde analiz edilmiş ve sunulmuştu.

Derginin editörü sonradan araştırmacıların kritik yan etki verilerini bildirmediğinden yakınmıştı.

Bütün bu tartışmalara rağmen Amerikan Gıda ve İlaç Yönetimi’ne (US FDA) 2000 yılında bu çalışmanın sonuçları bildirildi ve Artrit Tavsiye Kurulu 2001 yılında bu sonuçları tartıştı. 2002 yılında bu tartışmaların sonucu olarak Amerikan Gıda ve İlaç Yönetimi (US FDA) Vioxx kutusu üzerindeki güvenilirlik  bölümüne kalp krizi ve inme (stroke) riskini artırdığı notunu koydurdu.

Firma Vioxx’un diğer kullanım alanlarını araştırmaya devam etti ve 2000 yılında ilacın kolorektal (aşağı bağırsak) polipleri (küçük iyi huylu ama kolorektal kansere ilerleyebilen tümörler) önlemedeki rolünü inceleyen bir araştırma başlattı. Bu çalışmanın ara sonuçları ilacın kardiovasküler komplikasyonları artırdığını gösterince çalışma durduruldu ve firmanın 2004 ylında Vioxx’u piyasadan çekmesine yol açtı.

Yayınlanan raporda yazarlar -ki hepsi ya firmada çalışmakta ya da firmadan danışmanlık ücreti almakta idi- kardiovasküler komplikasyonların 18 aylık Vioxx kullanımından sonra ortaya çıktığını ileri sürdüler.

Bu iddia hatalı bir analize dayanıyordu ve nitekim bir süre sonra çalışmayı yayınlayan dergi tarafından resmen düzeltildi.

Hastalardan gelen sayısız yasal başvurulara karşın ilaç firması onay öncesi araştırmalardan onay sonrası emniyet izleme çalışmalarına kadar her aşamada sorumlu davrandığını savunmaktadır.  Firma hala asıl sorumlunun Vioxx’tan ziyade altta yatan kardiovasküler risk faktörlerinin olduğunu gösteren kanıtların ortaya çıkacağını savunmaktadır. [5]

Vioxx skandalı, talidomid olayından 50 yıl sonra dahi tedavilerin adil testlerle denenmesi, süreçin şeffaf ve sağlıklı olarak yürütülmesi konusunda daha çok yol kat edilmesi gerektiğini göstermektedir.

Bazı yorumcuların dediği gibi sistem hastaların çıkarlarını en önde tutmaya dayanmaktadır.

‘‘Bizim sistemimizin dayanağı hastaların’ çıkarlarını korumadır. Akademisyenler, doktorlar, endüstri ve tıbbi dergilerin işbirliği bilginin büyümesi ve hasta bakımının iyileşmesi için çok önemlidir. Bu işbirliğinde güven gerekli bir parçadır, ancak son zamanda yaşananlar hastaların çıkarlarını koruyacak bir sistemin oluşturulmasını zorunlu hale getirmiştir. Süreçte yer alan her grubun istekli olması ve kontrol sistemleri oluşturulması, yaşanmış acı tecrübelerden pozitif bir ders çıkarmanın tek yoludur’. [4]

Print Friendly