Mekanik kalp kapakları

Beklenmeyen yan etkileri olan tedaviler sadece ilaçlar değildir. Bazen ilaçsız tedavilerde ciddi riskleri ortaya çıkarabilir.

Mekanik kalp kapakları, kalp kapaklarıyla ilgili problemler yaşayan birçok hasta için standart tedavi haline gelmiştir ve dizaynları geçtiğimiz yıllarda birçok defa iyileştirilmiştir. Ancak, belli bir tip mekanik kalp kapağındaki dizayn değişikliği korkunç sonuçlara yol açmıştır.

1970’lerin başlarında, Björk-Shiley olarak bilinen bir kalp kapağı piyasaya sunulmuştur. Ancak ilk modelleri tromboza (pıhtı oluşumuna) yol açıp fonksiyon bozukluğu göstermişti. Bu problemi çözmek için 1970’lerin sonunda dizayn pıhtı oluşumu azaltacak şekilde modifiye edilmişti. Yeni cihazda disk iki metal destek tarafından sabit tutuluyordu ve dünyada birçok hastaya takılmıştır. Ne yazık ki, kapakların ciddi bir problemi vardı. Metal desteklerden biri kırılmaya yatkındı ve bu durum ölümle sonuçlanabilen fonksiyon bozukluğuna yol açabiliyordu.

Cihazın pazarlama öncesi testlerinde bu problem fark edilmiş, ancak hatalı kaynağa dayandırılıp, nedeni tam olarak araştırılmamıştı. A.B.D. Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA) hem bu açıklamayı, hem üreticinin cihazda desteğin yerinden atma riskinin, cihazın tromboz riskini azaltmasından daha az olduğunu iddiasını kabul etmişti. Kapağın yarattığı problemler 1986’da ancak açıkça ortaya çıktığında, FDA harekete geçmiş ve kapağın piyasadan çekilmesini istemiştir. Ancak bu süreçte yüzlerce hasta gereksiz yere ölmüştür. Pazarlama sonrası hasta takibi konusunda regülasyonlar büyük aşama kaydetmiş olsa da, yeni cihazlar piyasaya sürüleceği zaman daha şeffafyaklaşımlara ihtiyaç ortadadır. [8]

Print Friendly